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如何對(duì)2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量要求的提高呢
點(diǎn)擊次數(shù):2332 更新時(shí)間:2019-08-27
   2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品主要分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,來源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對(duì)照品。2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品在歐美進(jìn)行原料藥的申報(bào)注冊(cè),要求使用有資質(zhì)并能夠溯源的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品。藥品質(zhì)量的提高,導(dǎo)致對(duì)雜質(zhì)研究的深入及2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量要求的提高。
 
  2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品的雜質(zhì)的控制意義:
 
  藥品中的雜質(zhì)與工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性、藥理毒理及臨床研究間存在密切關(guān)系,直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性,亦體現(xiàn)藥物研發(fā)水平。
 
  2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品可以是純的或混合的氣體、液體或固體,也可以是一件制品或圖像。多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是批量鑒定的,也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分,它能夠代表整批物料在規(guī)定的不確定度限內(nèi)的性能數(shù)值;少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是逐個(gè)鑒定的單個(gè)制品;還有些標(biāo)準(zhǔn)樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學(xué)結(jié)構(gòu)和其他原因進(jìn)行說明,因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數(shù)量來表示,也不能用嚴(yán)格定義的測(cè)試方法來測(cè)定,這類2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術(shù)和或感官的標(biāo)準(zhǔn)樣品。
 
  2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品:具有確定特性量值,用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)。包括國家參考品和企業(yè)內(nèi)部參考品,可用于主要原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的確定研究、產(chǎn)品放行、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)等。
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